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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的特點(diǎn)和十個(gè)注意事項(xiàng)
  • 發(fā)布日期:2019-03-25      瀏覽次數(shù):1870
    •   藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照新藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-89濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件制造,以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。
        藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可滿(mǎn)足加速試驗(yàn),長(zhǎng)時(shí)間試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn),ICH組織確定新穩(wěn)定性試驗(yàn)條件也在上述范圍之中。用戶(hù)也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行安排試驗(yàn)箱工作方式。同時(shí)滿(mǎn)足附錄XIXJ藥物引濕性指導(dǎo)原則和獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范。
        藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要特點(diǎn):
        1、采用觸摸屏溫濕度控制儀表,集打印,U盤(pán)導(dǎo)出記錄數(shù)據(jù),通訊,累計(jì)計(jì)時(shí),警示提示等功能于一體。功能強(qiáng)大,控制精度高。
        2、整機(jī)低功耗,低噪音運(yùn)行,節(jié)能環(huán)保。*的制冷,加濕系統(tǒng),長(zhǎng)時(shí)間可靠恒溫恒濕,
        3、箱內(nèi)不銹鋼內(nèi)膽,外殼涂裝處理。室內(nèi)表面暗裝拉扣,采用全不銹鋼包邊處理,整體結(jié)構(gòu)牢固,美觀大方。為保證整機(jī)的成套性與美觀,采用暗裝水箱,拉出即可加水。
        4、箱體大門(mén)密封采用硅膠條密封,保溫效果良好,經(jīng)久耐用。
        5、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要技術(shù)參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術(shù)要求,也滿(mǎn)足ICH,FDA規(guī)定的相關(guān)要求。
        6、同時(shí)配備U盤(pán)電子檔記錄和實(shí)時(shí)打印記錄功能,試驗(yàn)數(shù)據(jù)可長(zhǎng)時(shí)間保存。
        7、可提供專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)證服務(wù),包括提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ,OQ,PQ文本。
        8、標(biāo)配溫濕度偏差,掉電等短信手機(jī)報(bào)警或WiFi手機(jī)報(bào)警。
        9、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)日常操作管理與維護(hù)無(wú)特殊要求,對(duì)設(shè)備的故障與誤操作均有告警提示、保護(hù)措施與應(yīng)急措施,降低了對(duì)操作者的特殊要求和管理難度。
        10、選配無(wú)線RS485通訊接口,便于設(shè)備的集中監(jiān)控與對(duì)多臺(tái)設(shè)備的管理。
        為了正常使用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,操作人員在用前遵守以下注意事項(xiàng):
        1、不能用覆蓋物覆蓋設(shè)備,因?yàn)樵O(shè)備發(fā)熱會(huì)引起煙霧或火災(zāi)危險(xiǎn)。
        2、不能將易燃,易爆或有毒的原料或材料放進(jìn)設(shè)備內(nèi)。
        3、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不能在大氣中含有大量易燃,易爆和麻醉氣體的環(huán)境中使用。
        4、每次安裝或拆卸設(shè)備零部件時(shí)必須將主機(jī)與電源脫離。
        5、如果設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間不用,請(qǐng)將電線從外插座與主電源脫離。
        6、主電源不能靠近設(shè)備的發(fā)熱部位-包括排氣口。
        7、每天定期檢查保險(xiǎn)恒溫裝置的功能。
        8、箱體放置的方法是:擺放在平穩(wěn)地板上,保留足夠的空間。
        9、務(wù)必接地,如果沒(méi)有接地,當(dāng)發(fā)生漏電事故時(shí),將會(huì)威脅到人的安全。
        10、不要在壓縮機(jī)停機(jī)后五分鐘(或停電后五分鐘)之內(nèi)開(kāi)啟壓縮機(jī),否則將縮短藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的壓縮機(jī)的使用壽命。